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湖南乐福地顺利通过全球最大的大输液专业制造——科伦药业合格供应商现场审计

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发布时间:2017-12-11  访问:3046次



12月7日至8日,全球最大的大输液专业制造商四川科伦药业股份有限公司(以下简称“科伦药业”)供应商审计组来到湖南乐福地医药包材科技有限公司(以下简称“乐福地”),对我司进行合格供应商资格审核。乐福地总经理何小平、质量副总经理宁梅兰、千山药机营销总监付慧龙以及公司生产、销售、质量等相关部门负责人陪同审核。通过听取汇报、查看现场、审阅资料、质询讨论等环节,最终乐福地顺利通过现场审计,被再次确定为“科伦药业合格供应商”。

首次会议上,乐福地总经理何小平向审计组详细汇报了公司综合实力、产品创新和开发能力,并重点介绍了公司新专利产品“NP盖子”的研发、试制过程。乐福地质量副总宁梅兰从产品生产和质量控制措施两方面汇报了乐福地在生产管理方面取得的成效。目前,乐福地已获得包括ISO9001质量管理体系、ISO14001环境管理体系和OHSAS18001职业健康安全管理体系在内的ISO系列管理体系认证证书。



现场审计期间,审计组人员严格按照《科伦药业供应商审核标准》、GMP管理规定及质量管理的相关要求,深入原料库、成品库、生产车间各工序等区域对公司物料管理与工艺执行情况、生产过程质量控制和检测情况进行了全面的审查。审计组对我司的产品创新能力和质量管理体系、技术力量、生产能力、过程控制、产品质量等方面给予了充分肯定,同时将审计过程中发现的问题及时与公司领导和各部门负责人进行沟通,并提出了宝贵意见。经过两天认真、严格的审计,乐福地被再次确定为“科伦药业合格供应商”。

2016年8月10日国家食药监总局明文规定药包材、药用辅料由单独审批改为在审批药品注册申请时一并审评审批,并不再核发药包材注册证后,药包材与药用辅料的审批进一步趋严,药品上市许可持有人需要对生产制剂所选用的原料药、药用辅料和包装材料的质量负责,今后供应商审计工作将成为常态,这对药包材生产企业产品质量管控提出了新的要求。
    此次公司顺利通过科伦药业合格供应商现场评审,是对我司坚持高标准、严要求的管理作风和严控产品质量的肯定。公司将以为契机,奋发进取,加快推进医药包材新产品的研发脚步,提升中国大输液包装软塑化水平,为国民安全健康用药做出更大的贡献!

图文 / 湖南乐福地
 张良仕
编辑 / 王莎

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